Por Bhanvi Satija e Julie Steenhuysen
(Reuters) – Consultores externos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) decidiram por unanimidade nesta segunda-feira que os benefícios do tratamento experimental para Alzheimer da Eli Lilly – o donanemabe – superam seus benefícios. riscos e concordou que os dados dos ensaios demonstraram que é eficaz em pacientes numa fase inicial da doença que degenera a memória.
A votação abre caminho para uma decisão final da FDA sobre o tratamento, inicialmente prevista para o início deste ano, antes que a agência convoque a reunião para que o seu painel independente de especialistas possa opinar.
“Estamos muito satisfeitos que o comité consultivo tenha reconhecido o forte e positivo risco-benefício do donanemab”, disse Dawn Brooks, líder de desenvolvimento do donanemab na Lilly, numa entrevista após a votação.
Agora, com o apoio unânime do painel, a empresa está ansiosa para que a FDA termine a sua revisão, disse ele.
A agência não é obrigada a seguir recomendações de consultores externos, mas geralmente o faz.
Na discussão, a FDA pediu ao painel que considerasse alguns aspectos únicos do ensaio da Lilly, que diferiam significativamente do desenho do estudo do Eisai e do Biogen Leqembi, que foram aprovados nos EUA após passarem por uma revisão semelhante do comitê consultivo.
Os dois medicamentos foram desenvolvidos para remover placas beta-amilóides do cérebro de pessoas com doença de Alzheimer em estágio inicial.
Os tratamentos com anticorpos, que tiveram sucesso em retardar a progressão da doença em ensaios clínicos, seguem-se a três décadas de tentativas malsucedidas de combater a doença fatal que causa perda de memória.
Uma diferença importante no desenho do estudo para os dois tratamentos é que a Lilly mediu os níveis de uma segunda proteína relacionada ao Alzheimer chamada tau, que está associada à morte das células cerebrais, para selecionar os pacientes com maior probabilidade de experimentar um benefício no período de tratamento. 76 semanas de estudo.
Como resultado, a Lilly excluiu do estudo principal pacientes com níveis muito baixos ou inexistentes de tau, mas fez uma análise separada desse grupo de outro estudo muito grande para ver se o medicamento resultou em alterações subjacentes.
Vários painelistas observaram que estes dados provavelmente sugeriam um benefício do tratamento.
Os membros do painel também concordaram amplamente que os testes de tau não deveriam ser exigidos antes do tratamento, observando que tais testes não estavam amplamente disponíveis e poderiam reduzir o acesso às populações rurais ou desfavorecidas.
Vários membros do painel observaram que havia maiores preocupações com a segurança das pessoas portadoras de duas cópias do gene APOE4, que está associado a um maior risco de doença de Alzheimer. Eles sugeriram que os médicos precisam ser informados sobre o risco elevado e discutir isso com os pacientes.
No grande estudo clínico da Lilly, o donanemab, administrado por infusão uma vez por mês, retardou a progressão dos problemas de memória e pensamento em 29% no geral, aproximadamente comparável à redução de 27% com o Leqembi.
Inchaço cerebral e sangramento – um risco conhecido desta classe de medicamentos – ocorreram em 24% e 31%, respectivamente, dos pacientes que tomaram donanemab, e três pacientes morreram.
No estudo de estágio final da Eisai e da Biogen, 12,6% dos participantes que tomaram Leqembi apresentaram edema cerebral e 17,3% tiveram sangramento cerebral.
O Leqembi foi aprovado com o alerta mais forte da agência sobre o risco de inchaço e sangramento cerebral potencialmente perigosos, que se aplica a todos os medicamentos da classe.
(Reportagem de Bhanvi Satija em Bengaluru e Julie Steenhuysen em Chicago)
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